LFU:online

Vermittlung der Tätigkeiten eines pharmazeutischen Kontrolllabors insbesondere des behördlichen Arzneimittelkontrolllabors inklusive der zur Anwendung kommenden Methoden.

Der Aufbau der Vorlesung ist dreigeteilt. Im ersten Teil wird die Überwachung des Medizinmarktes sowie die Rolle des behördlichen Arzneimittelkontrolllabors dargelegt. Zudem werden die entsprechenden rechtlichen Grundlagen erläutert.

Der zweite Teil gibt eine Übersicht der gängigsten Analysenmethoden mit Augenmerk auf die entsprechenden regulativen Anforderungen seitens der Arzneibücher.

Der dritte Teil behandelt entsprechende Beispiele aus der Praxis.

Teil  1: Die Aufsicht des Medizinmarktes in Österreich

·       Aufgaben BASG/AGES Medizinmarktaufsicht

·       Aufgaben und Kompetenzen des behördlichen Arzneimittelkontrolllabors

·       Aufgaben eines pharmazeutischen Kontrolllabors allgemein

·       Rechtliche Grundlagen und Normen: AMG, AMBO, GMP, ISO 17025, Ph. Eur., ÖAB, ICHQ2

Teil 2: Angewandte Analysenmethoden im Kontrolllabor

Erläuterung der gängigsten Analysenmethoden anhand der  Ph.Eur. wie z.B.

• Allgemeine Anforderungen
• UV/VIS
• IR
• NIR
• Chromatographische Methoden
• Massenspektrometrie
• NMR
• Titration

 
Teil 3: Beispiele aus der Laborpraxis bzw. Darlegung von entsprechenden Strategien zur Herangehensweise zu folgenden Themen

·       Qualitätsmängel

·       Monographie-Entwicklung

·       Validierung von Analysenmethoden

·       Illegale Arzneimittel

·       Marktüberwachung

Vorlesung

Schriftliche Prüfung

die entsprechenden Gesetzte, Verordnungen und Leitfäden

Änderungen vorbehalten.