LFU:online

Anmeldevoraussetzung: positive Absolvierung der Pflichtmodule 1 und 2

Lernergebnis: Die Studierenden haben Kenntnisse vom Prozess einer klinischen Arzneimittelentwicklung sowie der dafür nötigen Kriterien. Sie verfügen über ein tiefgreifendes Verständnis des regulatorischen Umfelds für Arzneimittel in Europa und verstehen die Prinzipien von GMP mit Schwerpunkt auf Arzneimittelentwicklung. Sie sind in der Lage, den Rahmen für die klinische Einführung von Arzneimitteln zu verstehen.

Anmeldevoraussetzung: keine

Lernergebnis: Die Studierenden erwerben sowohl Kenntnisse über die Prinzipien der Biostatistik als auch die Kompetenz diese im Rahmen des Arzneimittelentwicklungsprozesses anzuwenden, insbesondere für die statistische Planung klinischer Studien.

Anmeldevoraussetzung: positive Absolvierung der Pflichtmodule 1 und 2

Lernergebnis: Die Studierenden erwerben Kenntnisse über die Hauptprinzipien eines klinischen Studiendesigns und wie das Studiendesign den Zulassungsprozess beeinflussen kann, einschließlich der Abschätzung und Dokumentation der Arzneimittelsicherheit. Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die erforderlichen Dokumente und Prozesse, die für die Initiierung und Durchführung klinischer Studien erforderlich sind, einschließlich der behördlichen Einreichung und der Grundsätze der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und können dieses Wissen eigenständig anwenden.

Anmeldevoraussetzung: positive Absolvierung der Pflichtmodule 1 und 2

Lernergebnis: Die Studierenden erwerben Kenntnisse über das Verfahren zur Beantragung einer Marktzulassung und verstehen die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Pharmakovigilanz und Nutzen-Risiko-Bewertung. Sie wissen wie man behördliche wissenschaftliche Beratung findet und ein ¿Briefing Book¿ erstellt. Die Studierenden verstehen das Prinzip der Marktanalyse für den medizinischen Bedarf an Arzneimitteln; sie haben die erforderlichen Kompetenzen um im Prozess des Marktzugangs Kenntnisse über den Schutz von geistigem Eigentum, der Bioäquivalenz von Arzneimitteln sowie den Datenschutz selbständig umzusetzen.

Anmeldevoraussetzung: positive Absolvierung der Pflichtmodule 1 bis 7

Lernergebnis: Die Studierenden verfügen über die praktische Fertigkeit, wie ein Antrag für eine klinische Studie eines Arzneimittels einschließlich des Studiendesigns erstellt wird. Sie haben die Kompetenz behördliche wissenschaftliche Beratung für einen hypothetischen Arzneimittelantrag zu erteilen und die erforderliche Dokumentation für ein Arzneimittel (Prüfpräparat oder für Zulassung) im CTD-Format zu erstellen. Die Studierenden erwerben Kenntnisse, wie Datenmanagement innerhalb von Anwendungsprozessen durchführt wird, und haben ein tiefes Verständnis von der Berechnung quantitativer Parameter (z. B. Kosten-Nutzen-Parameter).

Anmeldevoraussetzung: positive Absolvierung des Wahlmoduls 1 oder 2

Lernergebnis: Die Studierenden sind nach erfolgreicher Absolvierung des Moduls in der Lage, eine inhaltliche Kurzbeschreibung der geplanten Masterarbeit (Exposé) zu verfassen, den zeitlichen Ablauf ihres Projekts zu skizzieren und ein schriftliches Study Agreement auszuarbeiten.

Anmeldevoraussetzung: positive Beurteilung aller anderen Pflicht- und Wahlmodule sowie der Masterarbeit

Lernergebnis: Die Studierenden sind in der Lage, den Gesamtzusammenhang der Masterarbeit im Rahmen des Masterstudiums zu reflektieren. Dabei demonstrieren sie theoretisches Verständnis, methodische Grundlagen und verfügen über die Fertigkeit die Ergebnisse der Masterarbeit zu vermitteln und entsprechend zu präsentieren.