LFU:online

Jedes Verfahren, dass in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt wird (z.B. im Zuge der Herstellung oder der Qualitätskontrolle des Produkts) muss validiert werden. Darunter versteht man die Bestimmung bestimmter Parameter die anzeigen / bestätigen, ob die gewählten Methoden (z.B. ein analytisches Verfahren) für den betreffenden Zweck auch tatsächlich geeignet sind. Im Rahmen dieser Lehrveranstaltung werden interessierte DoktoratsstudentInnen mit den Grundlagen und der Theorie der Validierung vertraut gemacht, sowie wird eine Methodenvalidierung selbst durchgeführt. Hauptaugenmerk wird dabei auf chemische (chromatographische) Methoden gelegt, aber auch bioanalytische Verfahren werden kurz besprochen.

Im ersten Teil der LV (halber Tag) werden die Prinzipien und die Durchführung der Methodenvalidierung anhand der Vorgaben von regulatorischen Organisationen wie  ICH oder FDA dargelegt und diskutiert. Danach wird über einen weiteren Tag verteilt eine verkürzte Methodenvalidierung von den Teilnehmern selbst durchgeführt. Das geschieht in kleineren Gruppen, sodass es möglich ist, das Erlernte bzw. Besprochene auch tatsächlich anzuwenden. In einer abschließenden Besprechung werden die erhaltenen Ergebnisse präsentiert und eventuelle Probleme / mögliche Fehlerquellen analysiert. Aufgrund der Thematik wird dieses Seminar besonders jenen empfohlen die eine akademische oder Karriere in der Industrie anstreben.

Übung

Teilnahmebestätigung

Wird im Rahmen der ersten Lehrveranstaltung besprochen.

Änderungen vorbehalten.